Error de fabricación de AstraZeneca genera dudas sobre vacuna contra COVID-19

AstraZeneca y la Universidad de Oxford reconocieron el miércoles un error de fabricación que está planteando dudas sobre los resultados preliminares de su vacuna experimental COVID-19.

Una declaración que describe el error se produjo días después de que la empresa y la universidad describieran las inyecciones como "altamente efectivas" y no mencionaran por qué algunos participantes del estudio no recibieron tanta vacuna en la primera de las dos inyecciones como se esperaba.

Sorprendentemente, el grupo de voluntarios que recibió una dosis más baja parecía estar mucho mejor protegido que los voluntarios que recibieron dos dosis completas. En el grupo de dosis baja, dijo AstraZeneca, la vacuna pareció tener un 90% de efectividad. En el grupo que recibió dos dosis completas, la vacuna pareció tener una efectividad del 62%. Combinados, los fabricantes de medicamentos dijeron que la vacuna parecía tener un 70% de efectividad. Pero la forma en que las empresas llegaron a los resultados y los informaron ha dado lugar a preguntas puntuales de los expertos.

Los resultados parciales anunciados el lunes provienen de grandes estudios en curso en el Reino Unido y Brasil diseñados para determinar la dosis óptima de vacuna, así como examinar la seguridad y la eficacia. Se probaron múltiples combinaciones y dosis en los voluntarios. Fueron comparados con otros que recibieron una vacuna contra la meningitis o una inyección de solución salina.

¿QUIEREN LOS INVESTIGADORES DAR MEDIA DOSIS?

Antes de comenzar su investigación, los científicos detallan todos los pasos que están tomando y cómo analizarán los resultados. Cualquier desviación de ese protocolo puede poner en duda los resultados.

En un comunicado el miércoles, la Universidad de Oxford dijo que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos. El problema de fabricación se ha corregido, según el comunicado.

¿QUÉ PASA CON LOS RESULTADOS?

Los expertos dicen que el número relativamente pequeño de personas en el grupo de dosis baja hace que sea difícil saber si la eficacia observada en el grupo es real o una peculiaridad estadística. Unas 2.741 personas recibieron media dosis de la vacuna seguida de una dosis completa, dijo AstraZeneca. Un total de 8.895 personas recibieron dos dosis completas.

Otro factor: ninguna de las personas del grupo de dosis baja tenía más de 55 años. Las personas más jóvenes tienden a desarrollar una respuesta inmune más fuerte que las personas mayores, por lo que podría ser que la juventud de los participantes en el grupo de dosis baja sea la razón por la que se veía más eficaz, no el tamaño de la dosis.

Otro punto de confusión proviene de la decisión de agrupar los resultados de dos grupos de participantes que recibieron diferentes niveles de dosificación para alcanzar una efectividad promedio del 70%, dijo David Salisbury, miembro asociado del programa de salud global en el grupo de expertos de Chatham House.

"Ha tomado dos estudios para los que se usaron diferentes dosis y ha creado un compuesto que no representa ninguna de las dosis", dijo sobre la figura. "Creo que mucha gente está teniendo problemas con eso".

¿POR QUÉ SERÍA MÁS EFICAZ UNA PRIMERA DOSIS MÁS PEQUEÑA?

Los investigadores de Oxford dicen que no están seguros y están trabajando para descubrir la razón.

Sarah Gilbert, una de las científicas de Oxford que lidera la investigación, dijo que la respuesta probablemente esté relacionada con proporcionar exactamente la cantidad correcta de vacuna para desencadenar la mejor respuesta inmune.

“Creo que es la cantidad de Ricitos de Oro lo que quieres, ni muy poco ni demasiado. Demasiado también podría darte una respuesta de mala calidad '', dijo. "Así que quieres la cantidad justa y es un poco impredecible cuando intentas ir rápido para conseguir la primera vez perfecta".

¿CUÁLES SON LOS SIGUIENTES PASOS?

Los detalles de los resultados del ensayo se publicarán en revistas médicas y se proporcionarán a los reguladores del Reino Unido para que puedan decidir si autorizan la distribución de la vacuna. Esos informes incluirán un desglose detallado que incluye información demográfica y de otro tipo sobre quiénes se enfermaron en cada grupo, y brindarán una imagen más completa de cuán efectiva es la vacuna.

Moncef Slaoui, quien lidera el programa de vacunación contra el coronavirus de EE. UU. Operation Warp Speed, dijo el martes en una llamada con los periodistas que los funcionarios de EE. UU. Están tratando de determinar qué respuesta inmune produjo la vacuna y pueden decidir modificar el estudio de AstraZeneca en los EE. UU. Para incluir la mitad dosis.

"Pero queremos que se base en datos y ciencia", dijo.