El panel de la FDA recomienda aprobación de emergencia de vacuna Pfizer Covid

El panel independiente de 23 personas encargado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó para aprobar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer para uso de emergencia.

A cada miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados se le preguntó el jueves si los beneficios de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer "superan sus riesgos de uso en personas de 16 años o más" según la "totalidad de la evidencia científica disponible".

La mayoría del panel votó a favor de que la FDA emitiera una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer, con 17 expertos votando "sí", cuatro votando "no" y un experto que se abstuvo de votar.

Esta decisión no significa que la FDA otorgará automáticamente la autorización de uso de emergencia a la compañía, pero sí indicó que Pfizer probablemente podría recibir la aprobación el viernes dado el voto del panel.

Pfizer sería la primera empresa en recibir una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus en los Estados Unidos. Moderna, que está aproximadamente una semana por detrás de Pfizer, también solicitó la autorización y un panel independiente revisará los datos de la compañía el 17 de diciembre.

Con esta bendición formal para la vacuna de Pfizer de parte de los principales expertos científicos y expertos en enfermedades infecciosas del país, Estados Unidos podría comenzar su campaña de vacunación más grande de la historia este fin de semana en un esfuerzo por proteger al público de contraer el nuevo virus.

Pfizer indicó que podría enviar alrededor de 2.9 millones de dosis de su vacuna dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de la autorización de uso de emergencia, que se dividiría entre los estados. Luego, se enviarían 2,9 millones de dosis adicionales 21 días después del primer envío para los destinatarios que recibieron la primera dosis.

En total, la compañía dijo que podría enviar un estimado de 50 millones de dosis para fin de año, lo que vacunaría a 25 millones de estadounidenses.

Aquellos que son los primeros en la fila para recibir una vacuna contra el coronavirus probablemente serán trabajadores de la salud de primera línea y personas que viven en centros de atención a largo plazo, según las recomendaciones iniciales publicadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Se estima que hay 21 millones de trabajadores de la salud y 3 millones de personas que viven en centros de atención a largo plazo. Por lo tanto, es probable que las dosis iniciales disponibles no vayan más allá de esos grupos.

Un comité asesor de los CDC se reunirá el domingo para discutir sus recomendaciones finales sobre quién debe vacunarse primero.

Durante la reunión de la FDA el jueves, los asesores independientes discutieron los datos de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer recopilados de sus ensayos clínicos. Los miembros de la FDA y Pfizer también estuvieron disponibles para responder cualquier pregunta que tuvieran los expertos con respecto a los datos.

Un punto de discordia entre los expertos fue incluir a las personas de 16 y 17 años en la autorización de uso de emergencia. Varios pediatras argumentaron que el grupo de edad debería excluirse de la autorización dado que los ensayos clínicos involucrados limitan los datos sobre los efectos de la vacuna en los niños.

Se desconoce si la FDA consideraría excluir ese grupo de edad antes de otorgar la autorización de uso de emergencia a Pfizer.

En general, la gran mayoría de los expertos se mostraron satisfechos con la seguridad y eficacia que demostró la vacuna de Pfizer durante los ensayos clínicos, ya que sus datos mostraron que la vacuna fue 95% efectiva contra Covid-19.

Pero una preocupación que surgió fue la posible reacción alérgica grave que alguien podría experimentar después de recibir la vacuna. Dos personas en el Reino Unido experimentaron una reacción alérgica después de recibir la vacuna de Pfizer el martes, según el Servicio Nacional de Salud.

El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, dijo que estaba preocupado por lo que esta información podría significar para los millones de estadounidenses que padecen alergias graves.

“No conocemos los detalles de esos dos casos. No sabemos específicamente a qué eran alérgicos, o cuál era su historial de alergias graves”, dijo el Dr. Offit, que era miembro con derecho a voto del comité.

“Hay decenas de millones de personas en este país que llevan EpiPens consigo, porque tienen alergia al maní, porque tienen alergia al huevo, que van a creer ahora que no pueden recibir esta vacuna”, dijo el Dr. Offit. "Eso es mucha gente".

Los funcionarios de Pfizer dijeron que no vieron reacciones alérgicas graves entre los voluntarios que recibieron la vacuna en los ensayos clínicos de la compañía.

"Entre los 44.000 sujetos, no vimos reacciones alérgicas graves a la vacuna", dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer.

"Dentro del ensayo clínico, en realidad no hemos visto evidencia que sugiera una señal relacionada con una reacción alérgica a la vacuna", agregó.