Moderna pide aprobación de vacuna Covid-19 en EE.UU y Europa

Moderna Inc. dijo que pediría este lunes a los reguladores de Estados Unidos y Europa que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirman que las vacunas ofrecen una protección sólida, lo que intensifica la carrera para comenzar con vacunas limitadas a medida que empeora el coronavirus.

Múltiples candidatos a vacunas deben tener éxito para que el mundo elimine la pandemia que ha ido en aumento en los Estados Unidos y Europa. Los hospitales de Estados Unidos se han llevado al límite, ya que la nación ha visto más de 160.000 nuevos casos por día y más de 1.400 muertes diarias. Desde que apareció por primera vez hace casi un año en China, el virus ha matado a más de 1,4 millones de personas en todo el mundo.

Moderna está justo detrás de Pfizer y su socio alemán BioNTech en la búsqueda de comenzar las vacunas en los Estados Unidos en diciembre. Al otro lado del Atlántico, los reguladores británicos también están evaluando la inyección de Pfizer y otra de AstraZeneca.

Moderna creó sus vacunas con los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y ya tenía un indicio de que estaban funcionando, pero dijo que obtuvo los resultados finales necesarios durante el fin de semana que sugieren que la vacuna es más del 94% efectiva.

De 196 casos de COVID-19 hasta ahora en su enorme estudio de Estados Unidos 185 fueron participantes del ensayo que recibieron el placebo y 11 que recibieron la vacuna real. Las únicas personas que se enfermaron gravemente (30 participantes, incluido uno que murió) habían recibido inyecciones falsas, dijo el Dr. Tal Zaks, director médico de la compañía en Cambridge, Massachusetts.

Cuando se enteró de los resultados, "me permití llorar por primera vez", dijo Zaks a The Associated Press. “Ya, solo en el juicio, ya hemos salvado vidas. Imagínense que el impacto luego se multiplica en las personas que pueden recibir esta vacuna".

Moderna dijo que la efectividad de las vacunas y un buen historial de seguridad hasta ahora, con solo efectos secundarios temporales similares a los de la gripe, significa que cumplen con los requisitos establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para uso de emergencia antes de que se complete la prueba de la etapa final. La Agencia Europea de Medicamentos, la versión europea de la FDA, ha señalado que también está abierta a una autorización de emergencia más rápida.

QUÉ VIENE DESPUÉS

La FDA se ha comprometido a que antes de decidir implementar cualquier vacuna COVID-19, sus asesores científicos debatirán públicamente si existe suficiente evidencia detrás de cada candidato.

Primero, el 10 de diciembre, Pfizer y BioNTech presentarán datos que sugieren que su candidata a vacuna tiene una efectividad del 95%. Moderna dijo que se espera su turno en este "tribunal científico" exactamente una semana después, el 17 de diciembre.

RACIONAMIENTO DE DOSIS INICIALES

Si la FDA permite el uso de emergencia, Moderna espera tener 20 millones de dosis listas para los Estados Unidos para fin de año. Los receptores necesitarán dos dosis, por lo que es suficiente para 10 millones de personas.

Pfizer espera tener 50 millones de dosis a nivel mundial en diciembre. La mitad de ellos, o lo suficiente para 12,5 millones de personas, están destinados a Estados Unidos.

Esta semana, un panel diferente de expertos estadounidenses, establecido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se reunirá para decidir cómo se distribuirán los suministros iniciales. Se espera que reserven las escasas primeras dosis para los trabajadores de la salud y, si las vacunas funcionan lo suficientemente bien en los ancianos frágiles, para los residentes de centros de atención a largo plazo. A medida que haya más vacunas disponibles gradualmente en los próximos meses, otros trabajadores esenciales y personas con mayor riesgo de contraer el coronavirus se pondrán en fila. Pero no se espera suficiente para la población en general hasta al menos la primavera.

Fuera de Estados Unidos Zaks dijo que los suministros significativos de Moderna estarán disponibles más adelante, "en el primer trimestre" del próximo año.

“Obviamente, estamos haciendo todo lo que está a nuestro alcance para aumentar la capacidad y acelerar los plazos”, dijo.

Tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer se fabrican con la misma tecnología, utilizando un fragmento de código genético para la proteína de "pico" que se inserta en el virus. Ese ARN mensajero, o ARNm, le indica al cuerpo que produzca una proteína de pico inofensiva, entrenando a las células inmunitarias para que la reconozcan si finalmente aparece el virus real.

CONFUSIÓN ASTRAZENECA

AstraZeneca anunció la semana pasada los confusos resultados iniciales de su vacuna candidata a partir de investigaciones en Gran Bretaña y Brasil.

Esa vacuna parece tener un 62% de efectividad cuando se prueba como se pretendía originalmente, y los receptores reciben dos dosis completas. Pero debido a un error de fabricación, una pequeña cantidad de voluntarios recibió una primera dosis más baja, y AstraZeneca dijo que en ese grupo, la vacuna parecía tener un 90% de efectividad.

Los expertos dicen que no está claro por qué el enfoque de dosis más baja funcionaría mejor y que puede ser solo una peculiaridad estadística.

Todavía se está llevando a cabo un estudio más amplio en los Estados Unidos del candidato AstraZeneca que eventualmente debería darle a la FDA una mejor idea de qué tan bien funciona. La FDA ha dicho que cualquier vacuna COVID-19 debería tener al menos un 50% de efectividad.

Mientras tanto, el gobierno británico tendrá que decidir si sus datos del Reino Unido son suficientes para una implementación temprana allí.

TODAVÍA EN EL TUBO

Johnson & Johnson también se encuentra en la etapa final de prueba en los Estados Unidos y en varios otros países para ver si su candidata a vacuna podría funcionar con una sola dosis.

Tanto la vacuna J&J como la AstraZeneca funcionan mediante el uso de virus inofensivos del resfriado para transportar el gen de la proteína de pico al cuerpo y preparar el sistema inmunológico.

Las diferentes tecnologías tienen ramificaciones sobre la facilidad con que se pueden distribuir las diferentes vacunas a nivel mundial. Las inyecciones de AstraZeneca no requerirán almacenamiento en el congelador como las vacunas Pfizer y Moderna.

Los candidatos fabricados con otras tecnologías también se encuentran en las últimas etapas de prueba. Otra empresa estadounidense, Novavax Inc., anunció el lunes que terminó de inscribir a 15.000 personas en un estudio en etapa avanzada en Gran Bretaña y planea comenzar a reclutar aún más voluntarios para las pruebas finales en Estados Unidos y México "en las próximas semanas".

Las vacunas fabricadas por tres empresas chinas y un candidato ruso también se están probando en miles de personas en países de todo el mundo.