El Reino Unido aprueba el primer estudio de su tipo para infectar a los jóvenes con Covid

El Reino Unido aprobó un estudio único en su tipo que expondrá a voluntarios jóvenes y sanos al Covid-19 como parte de los esfuerzos para comprender mejor el virus, anunció el gobierno.

Debido a que comenzará en las próximas semanas, el estudio reclutará hasta 90 participantes cuidadosamente seleccionados de entre 18 y 30 años, que tienen el menor riesgo de complicaciones por coronavirus , y los expondrá al patógeno en un ambiente seguro y controlado.

Los investigadores utilizarán inicialmente el coronavirus que se introdujo por primera vez en el Reino Unido en marzo de 2020, a diferencia de la variante más transmisible que se detectó en Kent a fines del año pasado.

Después de la exposición, los médicos y científicos supervisarán de cerca a los voluntarios durante las 24 horas del día durante todo el estudio. Se mantendrán en cuarentena durante un mínimo de 17 días y solo se les permitirá regresar a casa después de este período una vez que ya no se consideren infecciosos.

Se espera que la investigación, que ha recibido 33,6 millones de libras esterlinas en fondos gubernamentales, ayude a los médicos a comprender mejor cómo reacciona el sistema inmunológico al Sars-CoV-2, identificar los factores que influyen en cómo se transmite el virus y ayudar al desarrollo de tratamientos y vacunas. .

Conocido como un estudio de desafío humano, la primera fase de la investigación tiene como objetivo establecer la cantidad más pequeña de virus necesaria para causar una infección. Los científicos esperan que esto demore hasta dos meses.

Una vez completado, y dependiendo de los resultados, se reclutarán, vacunarán y expondrán al virus voluntarios adicionales para ayudar a identificar los golpes más efectivos y acelerar su desarrollo. Aún no se ha concedido la aprobación para esta parte del estudio.

Los científicos también pueden avanzar más adelante para exponer a los voluntarios a las diferentes variantes que han surgido en todo el mundo.

El estudio Human Challenge está siendo realizado por una asociación entre el Grupo de Trabajo sobre Vacunas del gobierno, el Imperial College de Londres, el Royal Free London NHS Foundation Trust y la compañía clínica hVIVO.

Se llevará a cabo en las instalaciones de investigación clínica seguras y especializadas del Royal Free Hospital en Londres, que están diseñadas específicamente para contener el virus y evitar que se propague más allá de los voluntarios.

Los participantes solo podrán salir del estudio y regresar a casa una vez que ya no se consideren infecciosos.

Los investigadores están trabajando en estrecha colaboración con el Royal Free Hospital y la Red de Cuidados Críticos para Adultos del Centro Norte de Londres (NCL) para garantizar que el estudio no afecte la capacidad del NHS para atender a los pacientes durante la pandemia.

El estudio no comenzará sin su aprobación, dijo el Departamento de Negocios, Energía y Estrategia Industrial (Beis).

Al comentar sobre el nuevo estudio, el secretario comercial Kwasi Kwarteng dijo: “Si bien ha habido un progreso muy positivo en el desarrollo de vacunas, queremos encontrar las mejores y más efectivas vacunas para su uso a largo plazo.

"Estos estudios de Human Challenge se llevarán a cabo aquí en el Reino Unido y ayudarán a acelerar el conocimiento de los científicos sobre cómo el coronavirus afecta a las personas y, eventualmente, podrían promover el rápido desarrollo de vacunas".

Peter Openshaw, profesor de medicina experimental del Imperial College de Londres que participa en el estudio, explicó que una de las principales razones para realizar la investigación es que ofrece "la forma más rápida de evaluar nuevas vacunas".

Hablando en una conferencia de prensa el miércoles, dijo: “En el futuro no tendremos una gran cantidad de personas para hacer estudios [de prueba de vacunas] en el campo. Un estudio de Human Challenge le permite vacunar a voluntarios y luego infectarlos de forma controlada con el virus, para comparar quizás nuevas vacunas con vacunas de primera generación.

“Human Challenge también le permite responder preguntas críticas sobre la vacuna en sí, cuál es el mejor intervalo de dosificación, cuál es la mejor dosis para proteger a las personas contra la infección activa y cuándo es necesario volver a vacunar a las personas”.

"Otras cosas que puede hacer es proporcionar una plataforma para investigar nuevos tratamientos ... y también probar sistemas de diagnóstico eficientes".

El Dr. Chris Chiu, del Imperial College de Londres e investigador principal del estudio, pidió a los voluntarios jóvenes y sanos que no se habían infectado antes que se presentaran y "se unieran a este esfuerzo de investigación".

“Nuestro objetivo final es establecer qué vacunas y tratamientos funcionan mejor para vencer esta enfermedad, pero necesitamos voluntarios que nos apoyen en este trabajo”, agregó.

El Dr. Chiu agregó que el estudio también ofrece la oportunidad de "aprender sobre la biología de Sars-CoV-2", el virus que causa Covid-19.

"En realidad, no sabemos mucho sobre la transmisión de este virus, qué papel tienen las personas jóvenes, sanas y relativamente asintomáticas en la eliminación del virus", dijo.

“¿Pierden mucho cuando no tienen muchos síntomas o pierden un poco? Todo eso se infiere de alguna manera de lo que vemos en la población. Pero no tenemos datos muy claros al respecto. Independientemente de la variedad que usemos, estas son las preguntas fundamentales que tendrán un gran impacto público ".

El virus que se utiliza en la investigación ha sido producido por un equipo del Hospital Great Ormond Street, en colaboración con virólogos del Imperial College de Londres.

Los voluntarios en el estudio, que involucrará 12 meses de seguimiento, así como tratamiento si es necesario, recibirán aproximadamente £ 88 por día en compensación. Esto ascenderá a £ 4,500 si los participantes permanecen en el estudio durante todo el año.

Estos estudios de Human Challenge se han implementado antes para acelerar el desarrollo de tratamientos para una serie de enfermedades, como la malaria, la fiebre tifoidea, el cólera, el norovirus y la gripe.

Los ensayos también han ayudado a los investigadores a establecer qué posible vacuna es más probable que tenga éxito en los ensayos clínicos de la fase tres que seguirían, generalmente con la participación de miles de voluntarios.

La Autoridad de Investigación Sanitaria (HRA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) son los reguladores del Reino Unido responsables de proporcionar la aprobación normativa y ética, respectivamente, para todos los ensayos clínicos en humanos.

Los Comités de Ética en Investigación (REC) son formados por la HRA como parte del proceso de aprobación.

Un REC independiente designado especialmente ha aprobado el estudio y, después de revisar el protocolo, la MHRA concluyó que el estudio de caracterización del virus no requería su aprobación porque el estudio no involucra un medicamento en investigación.

El Dr. Charlie Weller, director de vacunas de Wellcome Trust, dijo que la aprobación de "esta investigación es un paso muy alentador e importante".

"Al igual que con cualquier estudio de infección humana, existen claras consideraciones éticas", añadió. "La seguridad de los voluntarios es primordial y la aprobación regulatoria habrá pasado por el más alto nivel de evaluación".