EEUU aprueba 1ra píldora de trasplante de microbiota

Las autoridades de salud de Estados Unidos aprobaron el miércoles la primera píldora elaborada con bacterias benéficas que se encuentran en las heces humanas para combatir peligrosas infecciones intestinales, una opción sencilla para los llamados trasplantes de microbiota fecal.

El nuevo tratamiento de Seres Therapeutics provee una versión más sencilla y rigurosamente probada de procedimientos basados en heces que algunos especialistas han utilizado durante más de una década para ayudar a los pacientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dio el visto bueno a la utilización de las cápsulas para atender a adultos con posibles problemas para combatir el Clostridium difficile, una bacteria que puede causar fuerte náusea, cólicos y diarrea.

La Clostridium difficile es sobre todo peligrosa si hay reincidencia, y causa entre 15.000 y 30.000 muertes por año. La bacteria puede ser eliminada con antibióticos, pero éstos también destruyen a las bacterias benéficas que viven en el intestino, el cual puede quedar más susceptible a futuras infecciones. Las nuevas cápsulas están aprobadas para pacientes que ya han recibido tratamiento con antibióticos.

Hace más de 10 años, algunos médicos comenzaron a informar sobre la eficacia de los trasplantes de microbiota fecal, en los que se utilizan heces de un donante saludable, a fin de restaurar el equilibrio saludable del intestino e impedir las reinfecciones.

La FDA aprobó el año pasado la primera versión de grado farmacéutico del tratamiento de otra empresa, Ferring Pharmaceuticals. Sin embargo, el producto de la compañía —al igual que la mayoría de los procedimientos originales— se suministra vía colonoscópica.

La compañía Seres, con sede en Cambridge, Massachusetts, comercializará su medicamento como una opción menos invasiva. El tratamiento se venderá bajo la marca Vowst, y su régimen consiste en tomar cuatro cápsulas al día durante tres días consecutivos.

Las dos opciones recientemente aprobadas son producto de años de investigación de la industria farmacéutica sobre el microbioma, la comunidad de bacterias, virus y hongos que viven en el intestino.

La mayor parte de los trasplantes de microbiota fecal son provistos por una red de bancos de heces instalados en instituciones médicas y hospitales en diversas partes del país.

Aunque se prevé que con las nuevas opciones aprobadas por la FDA disminuya la demanda de donaciones en los bancos de heces, algunos planean continuar funcionando.

OpenBiome, el banco más grande de heces en Estados Unidos, dijo que continuará brindando servicio a pacientes que no puedan hacer uso de los productos aprobados por la FDA, como niños y adultos cuyos casos sean resistentes a los tratamientos. El banco ha suministrado desde 2013 más de 65.000 muestras de heces para pacientes con Clostridium difficile.

“OpenBiome está comprometido a mantener el acceso seguro a ‘trasplantes de microbiota fecal’ para estos pacientes, considerados una última línea vital de defensa”, dijo el doctor Majdi Osman, director médico del grupo.

El tratamiento estándar de microbiota de OpenBiome cuesta menos de 1.700 dólares, y típicamente se entrega como una solución congelada días después del pedido. Seres no ha revelado el precio que fijaría a sus cápsulas.

“Queremos hacer la experiencia comercial para médicos y pacientes lo más fácil posible”, dijo Eric Shaff, director general de la compañía, en una entrevista previa al anuncio. “La sencillez de su administración —desde nuestro punto de vista— es un aspecto del valor que estamos ofreciendo”

Seres comercializará conjuntamente el tratamiento con la empresa suiza Nestlé, con la que compartirá las ganancias. Seres recibirá de Nestlé un pago de 125 millones de dólares tras la aprobación de la FDA.

Supervisar el naciente sector de los bancos de heces en Estados Unidos se ha convertido en un dolor de cabeza de control para la FDA, que típicamente no vigila los productos caseros ni los procedimientos utilizados en los consultorios médicos. En los primeros días de la tendencia, la FDA advirtió a los consumidores sobre los riesgos de posibles infecciones por trasplantes fecales, ya que algunas personas buscaban métodos dudosos en videos y sitios en internet.

Los ejecutivos de Seres afirman que su proceso de manufactura se basa en las mismas técnicas y equipos utilizados para purificar productos sanguíneos y en otras terapias biológicas.

La compañía comienza con las heces facilitadas por un pequeño grupo de donadores a los que se les realizan diversos exámenes relacionados con su estado y riesgos de salud. Sus heces son examinadas para detectar docenas de posibles virus, infecciones y parásitos.

La compañía después procesa las muestras para eliminar los residuos, aislar las bacterias saludables y eliminar otros organismos persistentes. Miles de cápsulas pueden fabricarse de cada muestra de heces, y esta opción es un proceso más eficiente que los actuales trasplantes de microbiota fecal, según la compañía.

La FDA advirtió el miércoles en un comunicado que el medicamento “podría conllevar el peligro de transmitir agentes infecciosos. También es posible en el caso de Vowst contengan alergenos alimentarios”.

La FDA aprobó el tratamiento basado en un estudio con 180 pacientes en el que 88% de los que ingirieron las cápsulas no tuvieron reinfección después de 8 semanas, en comparación con 60% de quienes recibieron placebos”.

Los efectos secundarios ordinarios incluyeron inflamación abdominal, estreñimiento y diarrea.

___ Matthew Perrone está en Twitter como @AP_FDAwriter ___ El Departamento de Salud y Ciencia de The Associated Press recibe apoyo del Grupo de Medios de Ciencia y Educativos del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.