Johnson & Johnson retrasa el lanzamiento de la vacuna en Europa; EE.UU. investiga casos de coágulos de sangre
La FDA dice que está investigando seis casos de coagulación en 6,8 millones de dosis y actúa “por precaución”
Johnson & Johnson ha dicho que el lanzamiento de su vacuna contra el coronavirus se retrasará en Europa, luego de una investigación estadounidense sobre si los coágulos de sangre y potencialmente peligrosos están relacionados con la inyección.
Anunció la decisión el martes después de que los informes de incidentes de coagulación llevaron a los reguladores estadounidenses a tomar la decisión de "pausar" la administración de la inyección de dosis única, que ha sido desarrollada por la rama farmacéutica de J&J.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que se habían informado seis casos en 6,8 millones de dosis y que estaba actuando "por precaución".
"Hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas", dijo J&J, "y hemos tomado la decisión de retrasar de forma proactiva el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa".
Cientos de miles de dosis de la vacuna debían enviarse a Europa en las próximas semanas.
En una declaración conjunta, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) dijeron que estaban "revisando datos que involucran seis casos reportados en Estados Unidos de un tipo raro y severo de coágulo sanguíneo en individuos después de recibir la vacuna J&J".
EE.UU. frena vacuna Johnson&Johnson tras casos de coagulación sanguínea- Todo lo que sabemos sobre seis casos que detuvieron el lanzamiento de Johnson & Johnson
La FDA insiste que la pausa de la vacuna Johnson & Johnson podría terminar en unos días; expertos advierten que la medida puede descarrilar la implementación en EE.UU.
Seis casos correspondieron a mujeres de entre 18 y 48 años, con síntomas de seis a 13 días después de la vacunación, y la coagulación se presentó como trombosis del seno venoso cerebral (CVST), según se informó.
Cuando los países comenzaron a pausar el lanzamiento de la vacuna de AstraZeneca a principios de este mes, fue por la misma condición. En el Reino Unido, de los 18 millones de personas vacunadas con el pinchazo Oxford-AstraZeneca, ha habido 22 casos de CVST y otros ocho en los que, como en CVST, se desarrollan coágulos de sangre en asociación con niveles bajos de plaquetas en la sangre.
Tras las investigaciones de los reguladores de la UE y del Reino Unido, se decidió que los beneficios de recibir el jab de AstraZeneca superaban el riesgo. En el Reino Unido, se ha recomendado que a los menores de 30 años se les debe ofrecer una vacuna alternativa cuando sea necesario, pero los expertos enfatizaron que esto no era una necesidad y que cualquiera que se ofreciera una inyección de AstraZeneca debería tomarla.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que ya ha comenzado a revisar la vacuna J&J para evaluar los informes de coágulos de sangre en ciudadanos estadounidenses que recibieron la inyección.
“Estos informes apuntan a una 'señal de seguridad', pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación” con la inyección de J&J, dijo la EMA.
Los expertos estaban "investigando estos casos y decidirán si es necesaria una acción reguladora", agregó.
Mientras tanto, un portavoz del Ministerio de Salud alemán pareció ignorar los rumores de que las vacunas J&J se detuvieron en toda la UE antes de que se anunciara formalmente la decisión.
Hanno Kautz dijo a los periodistas en Berlín que no había planes inmediatos para cambiar el calendario de vacunación del país.
"Actualmente no tengo la fecha a partir de la cual se administrará J&J", dijo. "Pero, en principio, naturalmente siempre nos tomamos en serio estas advertencias en un contexto internacional y las investigamos".
El coordinador de COVID de la Casa Blanca, Jeff Zients, también emitió un comunicado para decir que la decisión de detener el lanzamiento de J&J no retrasaría el programa de vacunación de Estados Unidos.
"Este anuncio no tendrá un impacto significativo en nuestro plan de vacunación", dijo Zients, y agregó que la administración está en camino de continuar administrando unos 3 millones de inyecciones por día y cumpliendo la meta de Joe Biden de 200 millones de vacunas para el día 100 en la oficina.
La semana pasada se anunció que EE.UU. había vacunado completamente a poco menos del 20 por ciento de su población, y se cree que más del 30 por ciento de los estadounidenses recibieron una primera dosis, según datos de los CDC.
Las mismas cifras muestran que en el Reino Unido, poco más del 47 por ciento de la población ha recibido una primera dosis, mientras que casi el 10 por ciento recibió la segunda.
La vacuna de J&J es de dosis única, lo que al principio la hizo favorable para sus competidores, eso y el hecho de que es un 66 por ciento efectiva en general para prevenir la COVID moderada a grave 28 días después de la vacunación, y un 85 por ciento de efectividad en la prevención de enfermedades graves.
La UE ha firmado un pedido de 200 millones de dosis de J&J, y una opción por 200 millones más, mientras que el gobierno del Reino Unido ha asegurado 30 millones de dosis de la vacuna. Sin embargo, aún no ha sido autorizado para su uso por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido.